目前，幹細胞技術已經成爲(for)生(born)物醫藥産業的(of)熱點，是(yes)最具有轉化前景的(of)研究領域之一(one)。幹細胞有什麽作(do)用(use)？如何推動我(I)國(country)幹細胞研究和(and)應用(use)的(of)規範化、标準化？

　　日前，我(I)國(country)首個(indivual)人(people)源幹細胞國(country)家标準《生(born)物樣本庫多能幹細胞管理技術規範》（GB/T 42466-2023）（以(by)下簡稱《規範》）正式發布。《規範》涵蓋了(Got it)幹細胞采集和(and)接收、複蘇和(and)培養、冷凍與儲存、質量控制等方面。這(this)一(one)國(country)家标準的(of)發布，标志着我(I)國(country)在(exist)幹細胞樣本庫管理上(superior)有了(Got it)标準技術支撐，對于(At)幹細胞技術的(of)發展具有重要(want)意義，也爲(for)幹細胞領域後續相關标準的(of)制定提供了(Got it)先行示範。

　　“萬能細胞”有何作(do)用(use)

　　“幹細胞是(yes)一(one)種具有自我(I)複制和(and)多向分化潛能的(of)細胞，可以(by)參與細胞替代和(and)組織再生(born)。”中國(country)科學院院士、金鳳實驗室主任、中國(country)幹細胞與再生(born)醫學協同創新平台理事長卞修武說，幹細胞又被稱爲(for)“萬能細胞”。

　　幹細胞的(of)兩種特性就像孫悟空的(of)兩樣本領。第一(one)種就是(yes)一(one)根毫毛一(one)吹，就會變成另外一(one)隻一(one)模一(one)樣的(of)猴子——幹細胞具有相似的(of)複制和(and)再生(born)能力，可以(by)制造出(out)與自身相同的(of)細胞；第二種就是(yes)“七十二變”，幹細胞可以(by)改變自己的(of)形态，分化成其他(he)組織細胞。

　　根據細胞來(Come)源不(No)同，幹細胞可以(by)分爲(for)胚胎幹細胞、誘導多能幹細胞和(and)成體幹細胞。幹細胞在(exist)人(people)體中一(one)直存在(exist)，不(No)過分化能力會随年齡增大(big)而減弱。

　　“我(I)們(them)的(of)身體裏有很多的(of)幹細胞，它們(them)可以(by)幫助我(I)們(them)的(of)身體保持健康。在(exist)這(this)個(indivual)過程中，幹細胞會一(one)直成長，然後成熟、被替換。”卞修武表示。幹細胞技術的(of)研究與應用(use)能幫助人(people)類探索生(born)命的(of)奧秘，同時(hour)也對諸多疾病的(of)治療、新型藥物的(of)研發篩選等具有重要(want)意義。

　　幹細胞在(exist)臨床上(superior)有很大(big)的(of)應用(use)價值，不(No)過并不(No)代表幹細胞可以(by)解決所有的(of)問題。卞修武表示，現在(exist)有些疾病的(of)病因并不(No)明确，此外，目前對幹細胞的(of)研究還不(No)夠深入。不(No)同的(of)疾病、不(No)同的(of)個(indivual)體、不(No)同的(of)器官，所需要(want)的(of)幹細胞也不(No)同。

　　研究應用(use)亟須建立統一(one)标準

　　目前，幹細胞研究是(yes)生(born)命科學領域的(of)前沿和(and)熱點。我(I)國(country)的(of)細胞治療發展時(hour)間較短，但勁頭十足。近年來(Come)，北京、上(superior)海、天津、深圳等地(land)都在(exist)大(big)力發展細胞治療産業。2022年，上(superior)海推出(out)《上(superior)海市促進細胞治療科技創新與産業發展行動方案（2022—2024年）》，提出(out)力争到(arrive)2024年上(superior)海細胞治療産業規模達到(arrive)100億元；同年，深圳接連發布扶持生(born)物醫藥産業發展的(of)文件，将重點支持包括細胞治療藥物在(exist)内的(of)産業集群高質量發展。

　　目前，我(I)國(country)幹細胞産業鏈分爲(for)上(superior)中下遊三個(indivual)部分。處于(At)上(superior)遊的(of)主要(want)是(yes)幹細胞采集與存儲企業；中遊是(yes)幹細胞增殖與藥物研發企業，主要(want)從事技術研發工作(do)；下遊由開展幹細胞醫療的(of)機構組成，以(by)三甲醫院爲(for)主。

　　目前臨床上(superior)應用(use)成熟的(of)幹細胞治療疾病的(of)方法，主要(want)有應用(use)造血幹細胞移植治療血液系統疾病，其餘的(of)幹細胞治療方法還處于(At)從臨床前研究向臨床試驗和(and)應用(use)轉化階段。

　　“作(do)爲(for)臨床醫生(born)，我(I)最關心的(of)四個(indivual)字是(yes)‘安全有效’。”中國(country)科學院院士、首都醫科大(big)學健康醫療大(big)數據國(country)家研究院院長王松靈表示，有了(Got it)統一(one)的(of)幹細胞标準，才能确保幹細胞領域的(of)新技術、新産品應用(use)在(exist)患者身上(superior)時(hour)是(yes)安全有效的(of)，藥物質量是(yes)恒定的(of)，是(yes)遵循了(Got it)相關規定、目标、條件産出(out)的(of)，避免對患者造成不(No)良影響。

　　據了(Got it)解，幹細胞以(by)及所屬的(of)細胞制品由于(At)其異質性、活性變化等特殊屬性，長期以(by)來(Come)一(one)直不(No)被認爲(for)屬于(At)藥物，在(exist)臨床應用(use)上(superior)更是(yes)被認爲(for)難以(by)規模化應用(use)。

　　中國(country)醫藥生(born)物技術協會副理事長吳朝晖表示，由于(At)來(Come)源不(No)一(one)、類型多樣、功能複雜，幹細胞在(exist)制備工藝、質控手段、應用(use)方式、适應症選擇等方面差異較大(big)，亟須建立統一(one)标準，促進臨床研究和(and)臨床試驗更好發展。

　　标準制定是(yes)産業發展的(of)基本保證

　　對于(At)幹細胞等新興領域而言，技術發展往往比标準制定“快一(one)步”。爲(for)減少監管空白，我(I)國(country)鼓勵具備相應能力的(of)學會、協會、商會、聯合會等社會組織和(and)産業技術聯盟，協調相關經營主體，共同制定滿足市場和(and)創新需要(want)的(of)标準，增加标準的(of)有效供給。

　　“對于(At)幹細胞這(this)一(one)新興領域，我(I)們(them)已擁有了(Got it)團體标準和(and)國(country)際标準，目前缺少的(of)就是(yes)國(country)家标準。”中國(country)細胞生(born)物學會标準工作(do)委員會主任、中國(country)幹細胞與再生(born)醫學協同創新平台标準工作(do)組組長趙同标認爲(for)，“幹細胞标準化的(of)建設在(exist)我(I)國(country)幹細胞轉化研究和(and)應用(use)的(of)規範化方面起着重要(want)作(do)用(use)。”

　　卞修武院士表示，此次發布的(of)國(country)家标準，一(one)方面是(yes)讓科研人(people)員和(and)老百姓了(Got it)解到(arrive)幹細胞領域需要(want)标準，幹細胞技術并不(No)是(yes)可以(by)任意使用(use)的(of)；另一(one)方面是(yes)讓研發機構能主動對照标準去建設平台和(and)利用(use)幹細胞，保證幹細胞技術安全有效。

　　“标準讓研究和(and)應用(use)有所參考，也是(yes)産業發展的(of)基本保證。”中國(country)科學院院士、昆明理工大(big)學靈長類轉化醫學研究院院長季維智表示，當前，幹細胞領域的(of)标準制定還面臨很大(big)挑戰。但随着幹細胞理論和(and)技術研究的(of)深入，相信會有更多新的(of)标準出(out)來(Come)，而現有的(of)标準也将進一(one)步完善，從而更好地(land)推動這(this)一(one)前沿領域發展。